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ACOG最新推荐:长效可逆避孕方法——皮下埋植避孕剂和宫内节育器

2017-11-21 10:46 来源: 中国妇产科网 作者: 译者:刘睿 审校:王慰敏 浏览量: 4019

宫内节育器和皮下埋植避孕剂避孕法,又称作长效可逆避孕法(LARC),是目前最有效的可逆性避孕措施。同其他可逆避孕方法相比而言,长效可逆避孕方法的主要优点在于其具有高效、长效、可逆、安全、使用简便的优点,效果不依赖于使用者的依从性,终止使用后可较快恢复生育能力。本专家委员会建议的制定旨在为适合长效可逆避孕方法的人群提供信息及基于长效可逆避孕方法的使用及管理的最新循证医学证据的推荐建议。

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推荐建议摘要:

以下推荐建议是基于良好和一致的科学证据(等级:A级)

  • 推荐早孕期吸宫术后尽早植入宫内节育器作为常规安全有效的避孕措施。

  • 推荐早孕人流术或中孕引产或自然流产当天使用皮下埋植剂作为常规安全有效的避孕措施。

  • 不推荐在植入宫内节育器之前常规预防性使用抗生素。

以下推荐建议基于受限的或不一致的科学证据(等级:B级)

  • 推荐未生育已婚女性和青少年女性使用宫内节育器和皮下埋植剂作为常规安全有效的避孕措施。

  • 排除妊娠后,推荐在月经周期的任何时候均可使用宫内节育器或皮下埋植剂。

  • 推荐早孕期确定药流完全后尽早植入宫内节育器作为常规安全有效的避孕措施。

  • 推荐产后尽早植入宫内节育器(经阴道分娩和剖宫产术胎盘娩出后10分钟)作为常规安全有效的避孕措施。

  • 推荐新生儿出生满1天后产妇出院前使用皮下埋植剂作为常规安全有效的避孕措施,不受哺乳状态的影响。

  • 推荐在植入宫内节育器前对未筛查过性传播疾病或存在发生性传播疾病高危因素的女性进行疾控中心推荐的性病病原体检测后植入宫内节育器,可以在检测结果出来之前植入宫内节育器。对于性传播疾病病原体检测结果阳性者,可以在带环状态下治疗。

  • 对既往发生过异位妊娠的女性,仍推荐采用宫内节育器作为避孕措施。

以下推荐建议给予专家共识和建议(等级:C级)

  • 推荐将长效可逆避孕措施作为大多数女性常规安全有效的避孕措施,因为很少有女性对长效可逆避孕措施存在禁忌证。

  • 推荐在排除禁忌证后,将铜制宫内节育器作为要求紧急避孕女性的常规避孕措施。

  • 推荐在使用长效可逆避孕措施的患者告知沟通过程中告知其植入皮下埋植剂或宫内节育器后出血量的变化和其无害性,以提高女性对长效可逆避孕措施的满意度和可持续使用率。

  • 植入宫内节育器后,子宫内膜活检、阴道镜检查、宫颈锥切或活检等操作检查均不受影响。

  • 宫颈病细胞学检查时意外发现的放线菌阳性,若患者无明显症状则不做特殊处理,且不建议将宫内节育器取出。

  • 推荐在妊娠女性的宫颈口可见节育器尾丝或可轻易取出时方可将宫内节育器取出。

  • 对于已绝经的女性,尚缺乏证据支持在产品保质期前何时取出宫内节育器或皮下埋植剂。


长效可逆避孕措施

铜制宫内节育器

含铜T380A宫内节育器是一种“T”字形状的由聚乙烯包裹主干和臂的铜制节育器。研究表明铜制宫内节育器发挥避孕效果的主要机理是带铜宫内节育环中的铜离子使子宫内膜的无菌性炎症反应加重,并干扰着床必须的酶系统活性,不利于受精卵的着床及囊胚发育。目前研究证据表明,铜制宫内节育器并不会影响怀孕,也不是一种堕胎工具。美国FDA已批准铜制宫内节育器在市场上使用10余年,使用效果一直很好。据报道,铜环在美国每年的避孕失败率不到8/1000,10年的总失败率也只是1.9/100而已。有关报道的铜环最常见的不良反应为阴道出血和疼痛。

 左炔诺孕酮宫内释放系统

目前在美国有好几种左炔诺孕酮宫内释放系统投放至市场中使用。所有的左炔诺孕酮宫内释放系统均以T型塑料支架,纵臂内含有一定量的左炔诺孕酮,每天可稳定释放微量左炔诺孕酮。两种左炔诺孕酮宫内释放系统含有总量约为52mg的左炔诺孕酮激素:LNG-20宫内节育器(曼月乐)和LNG-18.6宫内节育器(礼乐他),两种宫内释放系统每天平均释放的左炔诺孕激素含量分别为20微克和18.6微克。LNG-19.5宫内节育器(凯妮拉)含有总量约为52mg的左炔诺孕酮激素,每天稳定释放17.5微克孕激素;LNG-13.5宫内节育器(斯凯拉)含有孕激素总量13.5mg,每天释放14微克左炔诺孕酮激素。

所有左炔诺孕酮宫内释放系统的作用机理基本上都是通过曼月乐通过长期小剂量向宫腔向释放左炔诺孕激素,一方面可以诱导子宫内膜腺体发生萎缩,间质蜕膜化,间质炎细胞浸润,降低了子宫内膜的活性,另一方面抑制子宫内膜雌激素受体,降低了子宫内膜对雌激素的敏感性,抑制子宫内膜增殖,同时也改变子宫内膜生化环境,使子宫颈黏稠度增加,不利于受精卵着床,从而达到避孕作用。现有的研究证据支持左炔诺孕酮宫内释放系统不会影响已经建立的妊娠,所以也不是堕胎药。FDA批准的LNG-20宫内节育器和LNG-18.6宫内节育器的每次使用有效期分别为5年和4年,LNG-19.5和LNG-13.5的有效期分别为5年和3年。

尽管每天仅释放很少量的孕激素,部分使用左炔诺宫内释放系统的女性仍可能出现头痛、恶心、呕吐、乳房胀痛、情绪改变和卵巢囊肿形成等激素相关作用。也有报道称和铜制节育器比较,使用左炔诺孕酮宫内释放系统后会增加女性体重。并无研究发现使用左炔诺孕酮宫内释放系统会导致骨密度降低和发生骨折的风险增加。

 避孕植入剂

避孕植入剂以高分子化合物作为释放载体,将避孕药依托孕烯放入其中,在育龄妇女胳膊上划2厘米长度的小口,将其埋入皮肤下,使药物缓慢释放,在血液中维持低量而又能避孕的浓度,从而达到避孕的目的。将避孕药装于医用的硅橡胶制成的小管内,药物通过其包装的外膜向体内扩散,达到避孕效果。可以克服经口服或注射避孕药,血中药物浓度波动较大的缺点,长期缓慢地释放激素,使血液中孕激素的水平维持在一个相对稳定的状态。每根依托孕烯避孕棒中含有依托孕烯约68mg,持续作用超过3年。植入剂避孕法是目前最有效的可逆避孕方法,使用后妊娠率不足0.05%。目前应用的皮下埋植剂最常见的不良反应是月经改变,临床表现为闭经、不规则出血、经期延长或出血过频,这也是提前终止使用的主要原因。其他比较少见的不良反应,如头痛、体质量增加、情绪改变、痤疮、色斑色素沉着、类早孕反应、乳房胀痛等也有报道。

避孕植入剂在植入和取出时发生的并发症并不常见。植入时常见的并发症包括疼痛、轻微出血、局部血肿形成、植入过深或位置不当、未意识到的植入失败。取出植入剂时最常见的并发症为植入剂折断、由于植入过深而未能探及所致的取出困难。对于植入位置过深而导致的植入剂取出困难可在超声、X线、CT、MRI等影像学辅助检查的作用下取出。在取出植入剂后大多数女性可以很快受孕。所有进行避孕植入剂植入和取出的医生均应经过专业的培训方可操作。

 临床决策和推荐建议

宫内节育器和皮下埋植装置是否适用于青少年和已婚未育女性?

最新专家委员会建议推荐未生育已婚女性和青少年女性使用宫内节育器和皮下埋植剂作为常规安全有效的避孕措施。在CHOICE避孕项目研究中,年龄介于14-20岁之间的1054名青少年中有62%使用了长效可逆避孕法,且满意度和可持续使用率较高。在已婚未生育女性中,长效可逆避孕法的使用率从2009年的2.1%增加到2012年的5.9%。

宫内节育器植入后常见的并发症包括盆腔炎性疾病、疼痛、放置困难等。累积性的循证医学证据表明,宫内节育器植入后子宫穿孔、异位妊娠、盆腔炎性疾病等并发症的发生率在所有人群中都是一样的,对于青少年和未育女性也是。

宫内节育器植入后发生感染的风险是比较低的。尚未见研究有报道在未育女性体内植入节育器后会增加盆腔炎性疾病的发生风险,也没有证据表明使用宫内节育器会增加继发不孕的风险。2001年一项包含1895名原发性输卵管不孕症女性的病例对照研究表明,导致未育女性发生输卵管性不孕的主要原因是由于其体内存在衣原体感染,提示既往不洁性生活史导致的性传播疾病导致继发不孕症的发生。

 宫内节育器和皮下埋植避孕剂的植入时机?

只要排除妊娠后,可以在月经周期的任何时候植入宫内节育器或皮下埋植剂。

 流产后避孕装置植入

在引(流)产或自然流产后即刻植入长效可逆避孕装置是安全有效的。流产后女性发生重复非意愿妊娠的风险是很高的,最早在流产后10天就会恢复排卵。对于有避孕意愿的女性在流(引)产后即刻植入避孕装置可降低重复非意愿妊娠的风险。研究结果也表明,流产后即刻选择植入避孕装置的女性发生再次非意愿妊娠的概率显著低于间隔一定时间后植入者。

对于孕早期通过吸宫术终止意外妊娠的女性应尽早植入宫内节育器作为常规安全有效的避孕措施。对于早孕期确定药流干净后的女性也应将尽早植入宫内节育器作为常规安全有效的避孕措施。对于流产后合并感染者,禁止在流产后当时植入宫内节育器。

产后避孕装置植入

美国妇产科专家委员会推荐产后即刻植入长效可逆避孕措施(如在出院之前)作为最好的产后可逆避孕选择,以起到预防短时间内再次发生非意愿妊娠的风险。有很多女性认为在产后哺乳期内不会发生非意愿妊娠,便放松了对避孕的警惕性。但由于部分女性在产后短期内即可恢复排卵,故其发生再次妊娠的机会还是有的。妇产科医生及其他医疗健康决策者应该向患者宣教产后短期内排卵恢复的可能性及再次发生妊娠的风险以及产后即刻长效可逆避孕法的安全性及有效性。据报道称,有40%~57%的女性在产后6周内进行了无保护的性行为,且认为不会发生妊娠。

妇产科专家委员会推荐将产后尽早植入宫内节育器(经阴道分娩和剖宫产术胎盘娩出后10分钟)作为产后常规安全有效的避孕措施。产后即刻宫内节育装置植入的禁忌证包括:宫腔内感染(如围产期绒毛膜羊膜炎、子宫内膜炎、围产期脓毒血症)或诊断不明确的原发性产后出血。

 对母乳喂养的影响

铜制宫内节育器的好处在于它不含激素成分,可以理论上避免激素作用对母乳喂养的影响。关于含激素类避孕植入装置最令人担忧的地方在于其释放的激素是否对母乳造成影响从而危害到新生儿。然而,系统评价的研究结果发现只含有孕激素的避孕植入装置并不会影响到母乳喂养,在后续的观察随访中也未发现因为女性体内植入含有孕激素的避孕装置而对新生儿的生长发育造成影响。在一项单中心的随机对照试验中同时对比了产后6-8周哺乳期内使用铜制宫内节育器组(n=157人)和左炔诺孕酮宫内释放系统组(n=163人)对母乳喂养的影响,结果并未发现两组婴儿生长发育之间存在差异。一项小型随机对照试验比较了接受产后立即植入避孕装置组和未使用避孕装置组产后6周内乳汁量、新生体重的不同,结果未见两组存在明显差异。

紧急避孕时放置宫内节育器的合适时机?

在发生为保护性行为的5天内植入铜制宫内节育器是目前最有效的紧急避孕措施。在排除禁忌证后,应将铜制宫内节育器作为要求紧急避孕女性的常规避孕措施。同体质指数正常的女性相比,肥胖女性使用口服紧急孕激素避孕药或醋酸乌利司他的失败率显著增加。而铜制宫内节育器的紧急避孕效果不受体质指数的影响。对于拟行紧急避孕措施的女性常规推荐使用铜制宫内节育器,特别是针对肥胖女性更是如此。在一项纳入1963名使用铜制宫内节育器进行紧急避孕的女性,其妊娠率仅为0.23%,这其中也包括0.23 %未育女性。使用铜制宫内节育器作为紧急避孕措施的女性的额外受益在于其可以保持长期避孕效果。

宫内节育装置和皮下埋植剂的避孕效果可以持续多少年?

研究数据表明无论是铜制宫内节育器还是LNG-20宫内节育器或,其实际避孕持续时间已经远远超过了FDA批准使用的有效时限。

铜制宫内节育器

三项研究报道了经产妇中使用铜制宫内节育器者其平均未孕时间达到12年以上。然而,很少有植入铜环的女性被随访至12年以上。

左炔诺孕酮-20宫内释放系统(曼月乐)

现有数据仅支持LNG-20的实际避孕年限超过了官方所批准的有效期限,有关LNG-18.6的实际避孕年限正在观察随访中,目前尚未见到有关LNG-19.5和LNG-13.5宫内释放系统实际避孕年限的报道。

在CHOICE避孕项目的研究中发现,使用LNG-20避孕的女性在超过FDA批准的有效期1年后(也就是植入LNG-20第6年时),496名女性中仅有2名女性妊娠,失败率仅为0.25/100,第7年失败率也仅为0.43%。另一项多中心随机对照试验的研究结果发现,LNG-20的实际有效避孕时间至少为7年,7年内发生妊娠的概率仅为0.5%,该试验中发现植入曼月乐后2年内的妊娠率为0。

FDA批准的LNG-18.6宫内节育器有效期为4年,但目前的数据表明其实际有效率至少为5年。在经过III期临床试验验证后其有效避孕年限很可能被更改为7年。

皮下埋植避孕剂

FDA批准的依托孕烯埋植剂的有效期至少为4年。据一项大型研究的结果报道,在204名使用依托孕烯埋植剂的女性5年的妊娠率为0。另一项针对102名使用依托孕烯埋植剂作为避孕措施女性的研究发现其5年的妊娠率为0。以上结论可能不能推广至肥胖女性,因为在第一项研究中仅有6%的研究对象为肥胖女性,第二项研究中肥胖女性的比例为50%。

在植入宫内节育器前需要常规筛查性传播疾病吗?

美国疾控中心推荐在植入宫内节育器前,对未筛查过性传播疾病或存在发生性传播疾病高危因素的女性进行疾控中心推荐的性病病原体检测后植入宫内节育器,可以在检测结果出来之前植入宫内节育器。对于性传播疾病病原体检测结果阳性者,可以在带环状态下治疗。对于存在感染性传播疾病的低危无症状人群,若其既往进行过性传播疾病的筛查,在此次放置宫内节育器前不需要再进行病原体检测。在一项包含57728名女性的队列研究中,既往筛查检测过性传播疾病病原体和放环当日检测病原体的女性中,其发生盆腔炎性疾病的风险无明显差异。

采用长效可逆避孕法的女性中避孕套的使用率降低,建议存在性传播疾病高危因素的女性使用避孕套,以减少感染性传播疾病。宫内节育器放置的禁忌证为已知存在的化脓性宫颈炎、衣原体感染或淋病。对宫颈感染的患者,临床医生建议,应延迟放置宫内节育器直到治疗完成、临床症状消失、宫颈检查结果正常、双合诊检查无肿块及触痛。衣原体感染和淋病患者,因其再次感染率极高,建议每 3 个月应复查一次。

放置宫内节育器前预防性使用抗生素能否降低继发盆腔感染性疾病的风险?

不推荐在放置宫内节育器之前常规使用抗生素。一项随机对照试验荟萃分析的研究结果表明,放置宫内节育器前预防性使用抗生素既不会降低感染盆腔炎性疾病的风险,也不会降低取环后最初3个月内发生盆腔感染的风险。宫内节育器相关感染与其植入时的宫腔感染有关,而与宫内节育器本身无关。尽管放置宫内节育器后,发生盆腔炎性疾病总的相对风险值增加,但发展为盆腔炎性疾病的绝对风险值却不到0.5%。

宫内节育器和避孕植入剂对月经周期的影响是什么?

每一类长效可逆避孕措施对月经出血的影响不尽相同。为保证长效不可逆避孕措施的患者满意度和可持续性使用率,患者应咨询月经出血可能的改变方式并确保不会造成伤害。新发的异常子宫出血评估方法、鉴别诊断应与未采用长效不可逆避孕措施者的异常子宫出血相似。因长效可逆避孕措施会影响月经出血,一些女性可能在使用长效不可逆措施全程中有不规律的、无法预测的出血。

可以在哪些妇科手术或操作过程中放置宫内节育器?

子宫内膜活检、阴道镜检查、宫颈电灼或锥切及宫颈内膜取样等手术操作过程中均可放置宫内节育器。同其他患围绝经期异常子宫出血的妇女一样,放置宫内节育器的女性出现异常子宫出血时应评估其他病因。可以用小号刮匙刮取子宫内膜组织送病理检查明确诊断,若单次刮去样本太少,可重复多刮几次以保证病理诊断的准确性。

宫颈细胞学检测发现宫内节育器植入者放线菌阳性但无症状时应如何治疗?

宫颈病细胞学检查时意外发现的放线菌阳性,若患者无明显症状则不做特殊处理,且不建议将宫内节育器取出。对于有症状的盆腔放线菌病患者,推荐口服抗生素或取出宫内节育器,但对于仅有宫颈细胞学筛查发现的放线菌阳性者,取出宫内节育器无实际意义。据流行病学调查发现,盆腔放线菌感染者继发盆腔脓肿的概率不足0.001%。

妊娠女性取出宫内节育器是否会影响其妊娠结局?

带环妊娠并不常见。但是,当真正发生带环妊娠这一情况时,具体的处理方法主要取决于孕妇是否有继续妊娠的意愿、孕周大小、节育器的位置以及节育器的尾丝是否可见。应首先确定妊娠的位置,因带环妊娠发生异位妊娠的风险很很高。对宫内妊娠孕妇来讲,取出和保留宫内节育器都存在一定的风险,带环妊娠发生不良妊娠结局的风险更大。建议对宫内节育器尾丝可见且可安全取出的妊娠女性,应取出宫内节育器。选择终止妊娠的女性,应在人工流产手术时或药物流产前取出宫内节育器。

对于坚持继续带环妊娠的女性,应告知其继续妊娠可能增加自然流产、流产感染、绒毛膜羊膜炎和早产等并发症的发生风险。取出宫内节育器虽可降低这些并发症的发生风险,并不能完全避免。以色列一项对孕周大于22周以后带环妊娠女性的回顾性研究发现,同未带环女性相比,带坏女性发生胎盘早剥、前置胎盘、早产、剖宫产终止妊娠、低出生体重儿、绒毛膜羊膜炎的发生风险明显增加。带环妊娠女性取环后继续妊娠的不良妊娠结局发生风险介于二者之间。

有关妊娠合并宫内左炔诺孕酮宫内释放系统时最令人关注的问题是节育器中所含的激素暴露是否会对胎儿造成影响。目前尚缺乏权威证据表明微小量孕激素是否对宫内胎儿造成不良效应。一项对于40例带曼月乐妊娠的随访研究发现,有一半以上孕妇最终发展为异位妊娠;在10例继续妊娠的女性中,有8例最终发生妊娠丢失,2例最终健康分娩。

宫内节育器和皮下埋植避孕剂是否会引起异位妊娠?

宫内节育器或皮下埋植避孕剂并不增加发生异位妊娠的绝对风险,因此对于既往有异位妊娠病史的女性也可推荐使用宫内节育器或皮下埋植剂。一项纳入16项病例-对照研究的荟萃分析结论表示宫内节育器因为其高效的避孕方式,所以并不会增加异位妊娠的发生风险。

绝经妇女何时取出宫内节育器或避孕植入剂?

对于已绝经的女性,尚缺乏证据支持在产品保质期前何时取出宫内节育器或皮下埋植剂。使用铜环的女性在停经后可等待1年以确定绝经状态。由于左炔诺孕酮宫内释放系统和植入避孕剂可引起继发性闭经,因此采用这两种避孕措施的女性可维持避孕至 50~55 岁,基本达到北美大多数女性的绝经年龄。

目前尚无临床试验发现将宫内节育器继续留在无症状绝经女性体内会造成不良风险。通常情况下绝经女性对宫内节育器的耐受度良好。有研究发现左炔诺孕酮宫内释放系统对无避孕禁忌证的女性有额外益处,诸如激素补充治疗中的孕激素替代作用。

原文出处:Committee on Practice Bulletins-Gynecology.Practice bulletin No.186:Long-Acting Reversible Contraception:Implants and Intrauterine Devices. Obstet Gynecol. 2017Nov;130(5):e251-e264.

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