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一文了解 | 自身对照的病例系列研究(SCCS)

2018-01-30 18:29 来源: 中国妇产科网 作者: 陶立元 赵一鸣 浏览量: 3741

今天我们来介绍一下自身对照病例系列设计类型。

自身对照的病例系列研究(Self Controlled Case Series,SCCS)最早起源于对疫苗安全性的评价领域,在疫苗不良反应的研究中,往往很难去找到合适的对照组。SCCS设计就可以去测量一个短暂的暴露对结局的影响,它是以自身为对照,收集研究对象未暴露情况下的事件发生率,再去收集研究对象暴露情况下的事件发生率,从而计算暴露对于事件的相对影响。它的优势是不需要另外寻找对照,同时自身匹配又解决了很多混杂因素的影响。

下面我们来看一个具体的例子:

自2009年首次报道氯吡格雷与质子泵抑制剂(PPIs)的相互作用以来,两者的合用在临床实践中一直成为讨论争议的热点问题。美国FDA于2009发布氯吡格雷与奥美拉唑相互作用风险警示:新的资料表明氯吡格雷与奥美拉唑同时服用降低氯吡格雷的效应,具有心脏病发作或脑卒中风险患者若同时服用奥美拉唑,氯吡格雷则不能完全获得其抗血小板效应。随后也有研究显示氯吡格雷和PPI类药物的合用不会增加冠脉事件的风险。当然这两种药物之间的是非恩怨不是我们讨论的重点,我们想讨论的是:在不同的研究设计方法下,结果是否一致呢?

这是2012年发表在BMJ上的一篇文章《Clopidogrel and Interaction With Proton Pump Inhibitors: ComparisonBetween Cohort And Within Person Study Designs(PMID:22782731)》。它研究的是氯吡格雷和质子泵抑制剂的联合使用是否会增加心梗的发生率,并且比较了不同研究设计情况下其结果的异同。

首先我们来看一下它的表2的结果:这些研究对象都是服用氯吡格雷和阿司匹林的,该结果是以队列研究的形式比较了在这些研究对象中No PPI组和PPI组的心血管事件发生率。我们可以看到在心梗的发生率上,PPI组的粗OR=1.38(95% CI:1.19-1.59),调整后的OR=1.30(95%CI:1.12-1.50)。这一结果显示,加用PPI增加了心梗的发生风险。

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随后作者又在这一批人群中进行了自身对照的病例系列研究设计,其设计方法如下图。1颜色所代表的部分为单独使用氯吡格雷的时期;2颜色所代表的部分为准备加用PPI前2周(是准备加用,实际上还没有加用);3颜色所代表的部分是氯吡格雷和PPI联合使用的时期。

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在上述的不同时期分割的情况下,作者又对各个时期的心梗发生率进行了比较,其结果如下表7。结果显示PPI组相对No PPI组的OR=0.75(95%CI:0.55-1.01),即PPI的加用并没有增加心梗事件的发生率。

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细心的读者可能发现表2和表7所校正的影响因素不同,表2是全校正(包括年龄、性别、吸烟、糖尿病等等),而表7仅校正了研究的年龄。这就是队列研究和SCCS的区别,由于SCCS以研究对象自身为对照,所以只需要校正其年龄。其实如果研究的跨度很短,可能连研究对象的年龄都不需要校正。

至于这两个结果为什么不一致(一个结果说两药之间有相互作用,一个结果说没有)?可能大家会有不同的假设。有的观点认为在表2中PPI的加用不仅增加了心梗的发现你,也增加了非血管死亡的风险,这说明PPI对氯吡格雷的疗效限制可能不是特异性的。也有观点认为表7中的SCCS的研究对象数量明显小于表2中的研究对象数量,小样本会不会带来偏倚呢?但是表7相对于表2来说,它采用的是自身对照,理论上能够匹配很多混杂因素的影响。

当然这些都不是我们这次讨论的重点,本次的重点还是自身对照的病例系列研究(Self Controlled Case Series,SCCS)设计方法。最后再来一个图温习一下这一设计类型(该图反应了两次暴露和5个年组的交互作用,细节可阅读图下注释)

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(感兴趣的读者可参阅BMJ的文章《Self Controlled Case Series Methods:An Alternative To StandardEpidemiological Study Designs(PMID:27618829)》,了解更多信息。)

文章来源:临床流行病学和循证医学公众号

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