logo
head-banner

程利南教授:首个能避孕一年的女用阴道环通过FDA审查、获准上市

2018-08-27 17:11 来源: 中国妇产科网 作者: 程利南 浏览量: 879

        2018年8月10日,人口理事会(The Population Council)在纽约宣布:商品名为Annovera™的女用阴道避孕药环(以下简称“Annovera阴道环”或“Annovera”),已通过美国食品和药品管理局(FDA)的审查,获准上市。

        Annovera是一个柔软的硅橡胶环状物,直径2 ¼英寸(5.715厘米)(图1);环内含有一种新型的孕激素——醋酸烯诺孕酮(segesterone acetate)和已被广泛使用的雌激素——炔雌醇;使用时放置在阴道:放置21天、取出7天,可避孕28天。放置期间,Annovera所含的激素会通过环壁按一定速率释放,被阴道粘膜吸收,发挥避孕作用。妇女可自己放置和取出,每个Annovera可重复使用1年。

微信图片_20180827170755.jpg

Annovera,一个直径为5.715厘米的硅橡胶环状物

        “在美国,有将近半数的妊娠是非意愿性的。这一现象会增加母体和孩子的健康风险”,人口理事会总裁Julia Bunting说:“60多年来,人口理事会一直是全球努力发展符合妇女需求的计划生育措施的引领者。一个由女性自己控制的、能够应用一整年的阴道避孕环的面市,标志着在女性避孕措施上的一个转折。”

        根据CDC(疾病控制中心)的资料,美国有4,300多万妇女存在非意愿妊娠的风险。发生非意愿妊娠的妇女因较少可能获得适当的产前保健,而更易发生早产和低体重儿的出生,不利于身体和精神上的健康。为妇女提供更多避孕方法的选择、满足她们计划生育的需求,可减少非意愿妊娠和改善妊娠结局。

        “很高兴有一种新的计划生育措施——Annovera问世。它能给妇女有更多的选择;妇女喜欢便于使用的和能够自己控制的方法。” 西方大学妇产科教授、主任和III期临床试验的主要研究者Anita Nelson医学博士说:“多年来,人口理事会一直创造性地联合各方面的优势、致力于满足妇女避孕需求,帮助妇女具备避孕方法选择的能力。”

        FDA之所以同意Annovera上市是基于17项临床试验,其中包括关键性的2项III期临床的安全性和有效性试验。III期临床共征募了2,308志愿者,分布于美国、拉丁美洲、欧洲和澳大利亚等27个研究点。进入试验的妇女,年龄18至40岁,在指导下应用Annovera避孕13个月经周期或一整年。主要终点珍珠指数(The Primary Endpoint Pearl Index)为2.98,即按指导方法使用的避孕有效率达97.3%。体质指数(BMI)>29 kg/m2妇女的使用效果,有待进一步临床评估。[体质指数(BMI)= 体重(kg)/身高2(m2),编译者注]

        III期临床试验还观察到,Annovera使用方便、舒适;调查中,89%妇女对该方法表示满意;多数使用对象对性生活的频率和快感均无影响。

        Annovera的副作用与其他复方口服避孕药类似,最常见是头痛、恶心;罕见的严重副作用:任何年龄的吸烟女性,应用Annovera均有增加严重心血管疾患的风险;因此,35岁以上的吸烟妇女,不宜使用。

        “Annovera获准上市是这项产品迈向全球、迎合美国和全世界妇女、男人和年轻人的性与生殖健康需求的第一步,也是关键性的一步。”人口理事会生物医学研究中心执行主任Jim Sailer说:“我们要感谢数十位研究者为这项产品的问世所做出的努力;还要感谢为发展这项产品给予经费资助的捐赠者们;特别要感谢的是参与临床试验的数千位女性志愿者,是她们让这一产品成为了现实。”

        为研发Annovera,主要的经费捐赠单位:美国国际开发展署(USAID)、尤尼斯·肯尼迪·施莱佛国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)、比尔和梅林达盖茨基金会、AVIS和克利福德巴鲁斯医学基金会、世界卫生组织(WHO),以及人口理事会。

        Annovera是人口理事会研发的第6项上市的、并将为全世界广泛应用的避孕产品。前5项人口理事会研发的避孕产品为:含铜宫内节育器 ParaGard®、含孕激素宫内节育器Mirena®、避孕皮下埋植剂Norplant®和Jadelle®,以及哺乳妇女应用的阴道避孕环。据估计,全世界有1亿7,000万妇女正在使用由人口理事会研发的或基于人口理事会研发技术的、高效的避孕措施。

        最近,人口理事会与一家专注于妇女保健的机构——Therapeutics MD签定了一项协议,让Annovera尽快在美国面市,并能为低收入的妇女接受使用。Therapeutics MD预计,Annovera可在2019年第三季度供应上市,2019年第四季度至2020年第一季度将可批量供应。


文献来源:FDA APPROVES THE FIRST ONE-YEAR CONTRACEPTIVE FULLY UNDER A WOMAN'S CONTROL  

HTTPS://WWW.PRNEWSWIRE.COM/NEWS-RELEASES/FDA-APPROVES-THE-FIRST-ONE-YEAR-CONTRACEPTIVE-FULLY-UNDER-A-WOMANS-CONTROL-300695566.HTML

网站:http://www.popcouncil.org  www.annovera.com/pi.pdf    


推荐.jpg