Lancet--ICON8 试验 | 上皮性卵巢癌一线治疗的周剂量密集化疗带来的总生存期结果
2022-06-14
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20多年来,卡铂联合紫杉醇每3周给药一次一直是上皮性卵巢癌一线化疗的标准方案。日本的JGOG 3016试验研究结果显示一线化疗周剂量密集疗法(紫杉醇QW+卡铂Q3W)与传统的3周疗法相比,可显著提高患者的无进展生存期和总生存期,但是紫杉醇周疗的耐受性更差。国际妇科肿瘤协作组(GCIG)的ICON8的试验旨在对比在以欧洲人群为主的上皮性卵巢癌患者中两个周剂量密集方案与标准3周化疗方案的疗效和安全性,该团队于2019年报道了ICON8的无进展生存分析数据,结果显示,与标准的卡铂联合紫杉醇3周疗相比,两种周疗方案并未延长患者无进展生存期(PFS)。那么患者的总生存分析结果(OS数据)又是什么样的呢?2022年6月8日该研究团队发表于在《The Lancet Oncology》上ICON8的总生存分析结果(OS结果)为我们揭晓了这一答案,并对PFS的数据进行了更新。


一、研究方法

ICON8是一项国际多中心的随机Ⅲ期研究试验,在英国、澳大利亚、新西兰、墨西哥、韩国和爱尔兰的117家医院中进行。该研究纳入≥18岁,ECOG体力状态0~2分,预计生存期≥12周的新诊断的FIGOⅠC-Ⅳ期的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。从2011年6月6日-2014年11月28日,共纳入了1566例患者,所有患者随机分为3组:


第1组(n=522):标准给药方案(卡铂AUC 5/6+紫杉醇175 mg/m2, 均每3周1次);


第2组(n=523):紫杉醇密集给药的方案(卡铂AUC 5/6,每3周1次+紫杉醇80 mg/m2,每周1次);


第3组(n=521):每周密集给药方案(卡铂AUC 2,每周1次+紫杉醇80 mg/m2,每周1次),共化疗6个周期。


该实验主要的研究终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。


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二、试验结果

最后一次随访时间是2020年3月2日,中位随访时间为69个月。


1、主要终点OS


第1组的总生存期为47.4个月(95% CI 43.1–54.8),第2组的总生存期54.8个月(46.6–61.6),第3组的总生存期为53.4个月(49.2–59.6),各治疗组之间无显著性差异。


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2、主要终点PFS


第1组的无进展生存期为17.5个月 (95% CI 16.1–19.3) ,第2组的无进展生存期20.1个月(17.9–22.0),第3组的无进展生存期为20.1个月(17.8–22.1),各治疗组之间无显著性差异。


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三、结论

该项以欧洲上皮性卵巢癌人群为主的研究结果显示,与标准的卡铂联合紫杉醇3周化疗相比,周剂量密集化疗并没有延长患者PFS和OS,不应作为上皮性卵巢癌一线治疗标准的一部分。



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