NEJM文献点评 | 妊娠期接种RSVpreF疫苗是否能减轻新生儿和婴儿感染呼吸道合胞病毒？

背景：妊娠期间接种疫苗是否能减轻新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）相关下呼吸道疾病的负担尚不确定。方法：在18个国家进行的这项3期双盲试验中，我们以1:1的比例将妊娠24至36周的孕妇随机分成两组，分别接受单次肌肉注射120μg的二价RSV融合前F蛋白（RSVpreF）疫苗或安慰剂。两个主要疗效终点分别是婴儿出生后90、120、150和180天内，需要治疗的严重RSV相关下呼吸道疾病和需要治疗的RSV相关下呼吸道疾病。疫苗效力的置信区间下限（90天时为99.5%置信区间[CI]；90天后为97.58% CI）大于20%被认为在主要终点方面，疫苗效力符合成功标准。结果：在这项预设的期中分析中，就一个主要终点而言，疫苗效力符合成功标准。总体而言，3682名孕妇接种疫苗，3676名孕妇接种安慰剂；分别对3570名和3558名婴儿进行了评估。疫苗组和安慰剂组分别有6名和33名婴儿在出生后90天内发生需要治疗的RSV相关严重下呼吸道疾病（疫苗效力，81.8%；99.5% CI，40.6-96.3），分别有19名和62名婴儿在出生后180天内发生需要治疗的RSV相关严重下呼吸道疾病（疫苗效力，69.4%；97.58% CI，44.3-84.1）。疫苗组和安慰剂组分别有24名和56名婴儿在出生后90天内发生需要治疗的RSV相关下呼吸道疾病（疫苗效力，57.1%；99.5% CI，14.7-79.8），这些结果未达统计学成功标准。在孕产妇及24个月以下的婴幼儿中均未发现安全警示信号。疫苗组和安慰剂组在接种后1个月内（13.8%与13.1%的孕妇）或出生后1个月内（37.1%与34.5%的婴儿）报告的不良事件发生率相似。结论：妊娠期接种RSVpreF疫苗可有效预防婴儿发生需要治疗的严重RSV相关下呼吸道疾病，且未发现安全性问题。